医療統計解析・薬事申請のサポート（株式会社　日本人材開発医科学研究所）

製造・開発アウトソーシング・外注

医療統計解析・薬事申請のサポート

弊社では、製薬企業から医薬品の臨床試験・市販後調査に係るデ …

データマネジメント・医療統計解析・薬事申請のサポートをいたします

薬事支援事業部のご案内

弊社は、長年に亘り医薬品・医療機器企業様向けに専門職の人材派遣・紹介などのサービスを行って参りました。

この間に蓄積された経験や専門性をもとに、この度医療機器に特化した薬事申請資料作成及び薬事コンサルティングを提供する専門部署を立ち上げました。

優れた医療機器を日本国内で上市するための最終プロセスである承認・認証等の申請資料作成はもとより、社内体制（品質管理・安全管理）に関するコンサルティング及び各種文書の整備・作成に至るまで医療機器企業様の支援をいたします。

医療統計解析事業部
医療統計解析事業部とは、ＣＲＯ（Contract Research Organization：開発業務受託機関）といたしまして、製薬企業から医薬品の臨床試験・市販後調査に係るデータマネジメント、医療統計解析等の業務を受託しております。
また医療機器に関しては、海外からの導入検討段階におけるコンサルティングから承認申請まで、治験を含め、薬事申請を全面的にサポートしております。
弊社の専門スタッフが、様々なニーズに対して、お応えいたしますので、医薬品および医療機器に関して、なんなりとご相談ください。

支援内容< 薬事業務及びコンサルティング >

◆承認申請書・STED作成
◆認証申請書・STED作成
◆QMS適合性調査申請関係
◆外国製造者認定申請
◆申請後の照会事項対応
◆海外資料翻訳
◆国内業許可取得（更新）
◆薬事戦略立案
◆社内管理体制構築（QMS、GQP、GVPなど）

医薬品関連サービス

症例登録	電話やファクシミリによる中央登録方式に対応症例の適格・不適格の判定投与（治療）群の割付
データエントリ	経験豊富な専門スタッフによる高度な入力入力マニュアル作成入力画面設計・作成
データマネジメント「筑粟枠灼叺通朧」	ＣＲＦ設計およびコンサルティングＣＲＦ目視チェックリスト作成照合リスト設計・作成ロジカルチェックプログラム作成ファイル設計不備データの問合せ確認データメンテナンス読合せ症例一覧表作成読替表作成
統計解析「統計解析黙亜	解析計画書（案）の作成 SASやAccess等による各種集計・解析解析ファイルの作成多施設間比較試験等、自主研究の解析支援
メディカルライティング	検討会資料、各種報告書（案）の作成支援
システム開発	データベース設計ＳＡＳプログラミング臨床データ管理システム院内システムの構築支援その他、VB、ORACLE、JAVA等各種言語に対応したシステム開発
顧客先人材派遣	データマネジメント全般（入力、データメンテナンス、読合せ等）統計解析やシステム開発のプログラマ長期、短期に係わらず派遣を承ります
手順書作成	データマネジメント、統計解析等の標準作業手順書（SOP）やマニュアル等の作成

医療機器関連サービス

承認申請「承認申請の餅忿呑五」「医療機器承認申請黙亜	医療機器の薬事業務全般についてサポートいたします
治験「治験フロー」	治験についてもご相談ください
データマネジメント	医薬品と同様のサービスをご提供いたします
統計解析
メディカルライティング
システム開発
顧客先人材派遣
手順書作成